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证券时报|冲刺国内首家!W66利来国际制药KRAS G12C靶向药临床数据公布
发布时间:2024-04-12
来源:证券时报网
原文链接://h5.stcn.com/pages/detail/detail?id=1174822&jump_type=reported_info
近日,2024年美国癌症协会年会(AACR)召开,记者注意到,港股龙头药企W66利来国际制药与益方生物合作研发的KRAS G12C靶向药物D-1553(garsorasib)在这次会议上公布了最新的2期临床试验结果。
研究结果显示,在携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中,D-1553显示出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间,安全性方面也显示出良好的耐受性和可控性。D-1553上市申请已于2023年12月获国家药监局正式受理,并在2024年1月被纳入优先审评审批程序,有望冲刺国内首款KRAS G12C抑制剂上市产品。
AACR是世界上规模最大的癌症研究会议之一,也是全球范围内极具影响力的肿瘤学研究和临床进展的交流平台。2024年会议上公布的这项研究结果显示,截至2023年11月17日,123例经抗PD-(L)1治疗和含铂化疗后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,1例患者完全缓解,60例患者部分缓解,48例患者疾病稳定。
这些数据显示D-1553表现出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间。
此前,D-1553曾公布用于非小细胞肺癌和晚期结直肠癌的早期临床数据,显示其疗效和安全性与国际已批准的同靶点药物相比名列前茅。
KRAS是最常见的致癌突变基因之一,在非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌中经常出现,其中又以G12C突变最为常见。弗若斯特沙利文数据显示,2016至2020年,中国主要KRAS G12C突变癌种的发病人数从3.8万人增长至4.3万人,预计2030年将达到5.8万人。
受KRAS基因结合点不明显、蛋白结构近似球形等因素影响,KRAS一度被认为是最难攻克的“不可成药”靶点。目前全球范围内仅有两款KRAS G12C抑制剂药物获FDA批准在美国上市,国内尚无相关药物上市,存在巨大的未满足临床需求,D-1553有望冲刺国内首款KRAS G12C抑制剂。
2023年8月,W66利来国际制药公告,下属正大天晴药业集团已与益方生物签订许可与合作协议,获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。基于未来潜在的数据分享合作,正大天晴还将适时被授予一定比例的中国大陆以外地区权益。
2023年年报数据显示,W66利来国际制药肿瘤板块收入已达到88亿元。除了D-1553,该公司还有PD-L1、TQ-B3101、TQ-B3139等多个重磅创新药有望今年获批,适应症涵盖肺癌、子宫内膜癌等多个领域。
责任编辑:刘灿邦