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重磅合作！zongertinib获CDE突破性治疗认定 W66利来国际制药与勃林格将合作后续中国商业化
发布时间：2024-08-10
8月10日，Zongertinib(BI 1810631)正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“突破性治疗”认定，拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
研究显示，我国NSCLC患者的HER2基因突变比例约为2%-4%。既往经验表明，HER2突变NSCLC患者预后更差，自IV期诊断后的中位总生存期（OS）仅有1.6-1.9年，其无进展生存期（PFS）短于EGFR突变和ALK/ROS1重排阳性的NSCLC [1]。目前，针对HER2突变的NSCLC患者的治疗仍以化疗±;免疫治疗为主，一些在研的新型药物均未在中国正式获批上市。
今年4月，W66利来国际制药（1177.HK）与勃林格殷格翰达成战略合作协议。双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线，以推动全球创新药物能够更快、更好地造福中国患者。Zongertinib是勃林格殷格翰在研的一种共价结合、口服有效的选择性HER2小分子抑制剂，与野生型和突变型HER2受体共价结合，同时保留野生型EGFR信号传导，在保证疗效的基础上，兼顾耐受性及安全性[2]。
此次zongertinib(BI 1810631)获得突破性治疗认定是基于其Beamion LUNG-1临床试验。这是一项Ia/Ib期首次人体开放标签试验，以确定zongertinib在HER2变异实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量(MTD)、药代动力学（PK）、药效学（PD）及初步疗效(NCT04886804)。今年5月，试验更新数据已在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布[3] 。
Ia期试验数据显示，41例可评估的NSCLC患者中，mDoR达15.8个月。每日一次剂量递增组NSCLC患者中位无进展生存期（mPFS）12.3个月。研究未达到最大耐受剂量（MTD），目前观察到的不良事件均可控制[3] 。
Ib期研究仅纳入HER2突变阳性的NSCLC患者。截至2023年7月31日，已有42例患者纳入队列1接受治疗。首次中期分析数据显示，患者的ORR/DCR分别为74%和91%。≥3级TRAE）为10%[1] 。其初步分析将于今年9月的世界肺癌大会上重磅公布。
从目前BI公开报道的数据上来看，zongertinib在HER2突变的NSCLC患者中表现出卓越的疗效数据，且耐受性良好。未来规模更大、随访时间更长、更完整的临床数据让人备受期待。
勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示，得益于勃林格“中国关键”战略的实施，中国从zongertinib首次人体试验(First in Human, FIH) Ia期就同步参与了全球临床研究。此次zongertinib获得CDE突破性治疗认定,充分表明了中国国家药品监督管理局对这款在研药物巨大潜在临床价值的认可，将为中国HER2突变的NSCLC患者带来全新希望。W66利来国际将继续与相关部门保持紧密合作，加速这款全球创新药的研发进程，让其尽早落地中国，最终惠及广大中国患者。
关于zongertinib
Zongertinib（BI 1810631）是一种选择性HER2抑制剂，它能与野生型和突变型HER2受体（包括携带外显子20突变）的酪氨酸激酶结构域 (TKD)共价结合。HER2 TKI选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。
目前，勃林格殷格翰已启动Beamion LUNG-2的Ⅲ期国际多中心临床研究，该研究旨在HER2突变局部晚期/转移性非鳞状NSCLC患者中评估zongertinib与标准治疗(SoC)的Ⅲ期随机对照试验[3] 。
参考文献：
1. 赫捷，李霓，陈万青，等.中国肺癌筛查与早诊早治指南(2021，北京) [J]. 中华肿瘤杂志，2021，43(3):342-268.
2. N. Yamamoto, et al. Beamion Lung 1, a Phase Ia/Ib Trial of the HER2 TKI, BI 1810631 in Patients with Advanced Solid Tumors with HER2 Aberrations. 2023 WCLC MA13.08
3. Melissa Johnson,et al.2024 ASCO Poster Bd #: 515a.Abstract TPS8654
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